提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。
執(zhí)行與滿足標準:
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
★中間試驗
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時間:6個月
★光照加速試驗
①白光試驗:冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時間與白光一致
組件:
液晶程序控制器
--可預設99周期,30段可編程序,每段設置時間1~9999min(小時)
國際品牌壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙開門3個內置水箱,三開門4個內置水箱。副水箱預熱后再進入主水箱,主水箱加熱加濕,減小外界冷水直接抽入箱內對溫濕度波動的影響。
--另配外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤
--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份
光照調節(jié)器(GSD)
--控制光照無極可調
照度檢測儀(GSD)
--監(jiān)測照度值
無紙記錄儀--選配
--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數(shù)據(jù)導出
光照度傳感器(GSD)--選配
--實時顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器(GSD)--選配
--實時顯示并監(jiān)測紫外度
結構:
外箱:優(yōu)質噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調節(jié)器+照度檢測儀:層架式LED光照(GSD)
--無極可調,照度檢測儀監(jiān)測光照度;
光照傳感器--選配
--數(shù)顯可調,實時顯示并監(jiān)測光照值,防止燈管衰減引起的照度誤差。
紫外光+光照調節(jié)器+紫外傳感器:320-400nm層架式紫外光--選配
--數(shù)顯可調,實時顯示并監(jiān)控紫外強度,防止燈管衰減引起的照度誤差。
驗證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統(tǒng):
控制方式:平衡式調溫調濕
氣流方式:強制垂直對流,整體風道均勻系統(tǒng)
加熱方式:電加熱系統(tǒng)
制冷方式:壓縮機制冷系統(tǒng),獨有的自動泄壓技術,可長期穩(wěn)定工作
加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式:自動循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理:
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機:實時打印數(shù)據(jù)。(全系列標配)
② U盤:實時記錄數(shù)據(jù)并可導出。(全系列標配)
③ 多通道液晶無紙記錄儀(選配)
a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強度。
b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導出數(shù)據(jù)。
安全保護:
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統(tǒng)缺水保護
加濕缺水報警系統(tǒng)
手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)
詳細參數(shù):
型號 |
LHH-400SD |
LHH-600SD |
LHH-800SD |
LHH-1000SD |
LHH-1200SD |
LHH-1500SD |
|
LHH-400GSD |
LHH-600GSD |
LHH-800GSD |
LHH-1000GSD |
LHH-1200GSD |
LHH-1500GSD |
||
容積(L) |
500 |
600 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
|
溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0~65℃、有光照10-65℃ |
|||||
分辨率 |
0.1 |
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波動度 |
±0.5 |
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均勻度 |
±1.2 |
||||||
濕度(%RH) |
控制范圍 |
35~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) |
|||||
分辨率 |
0.1%RH |
||||||
精度 |
單點波動≤1% RH;多點偏差≤3% RH;多點均勻度≤5%RH |
||||||
溫濕度數(shù)據(jù) |
9點溫度,3點濕度實測 |
||||||
光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照,光照強度0-10000LX (無極可調,可選配多層光照)(GSD) |
|||||
紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) |
||||||
紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
||||||
功率(W) |
SD無光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
GSD帶光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
|
電源 |
220VAC 50HZ |
||||||
內箱尺寸(cm) |
100×40×100 |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
|
外箱尺寸(cm) |
107×60×160 |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
|
載物托架(標配) |
6 |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
|
備注 |
滿足2015版藥典,第三方檢定必過 |
備注:SD無光照,GSD帶光照并配手持式照度檢測儀,所有系列都標配打印機和U盤
(光照傳感器、紫外輻照傳感器選配)
※性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH
選配功能:
1、液晶無紙記錄儀,并可以U盤導出數(shù)據(jù)曲線
2、可定制特殊溫濕度點,如高溫低濕:40℃、25%RH
3、紫外試驗及紫外照度傳感器
4、遠程報警功能
5、3Q驗證服務
客戶熱線:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術支持:18121024458 傳真:021-54573837
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