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提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
2015版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn):冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn):320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
組件:
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期,30段可編程序,每段設(shè)置時(shí)間1~9999min(小時(shí))
進(jìn)口PT100溫度傳感器
進(jìn)口濕度傳感器
國(guó)際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱,副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱,防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)
--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警,加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
--實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤(pán):
--可保存25萬(wàn)條數(shù)據(jù)記錄,并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份
調(diào)光器+照度檢測(cè)儀(GSD標(biāo)配)
--調(diào)光器可無(wú)極調(diào)節(jié)光照強(qiáng)度,照度檢測(cè)儀可監(jiān)測(cè)光照強(qiáng)度
多通道液晶無(wú)紙記錄儀(選配)
--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照,并可通過(guò)U盤(pán)把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器(選配)
--顯示并監(jiān)測(cè)光照度
紫外輻照傳感器(選配)
--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度
結(jié)構(gòu):
外箱:優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光:層架式LED光照(GSD標(biāo)配一層,可選配多層光照)
紫外光:320-400nm層架式紫外光照(選配)
門(mén)鎖:外門(mén)配備鑰匙鎖,防止非授權(quán)人士接觸藥品,影響試驗(yàn)。
驗(yàn)證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動(dòng)可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統(tǒng):
控制方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式:強(qiáng)制垂直對(duì)流,整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式:電加熱系統(tǒng)
制冷方式:壓縮機(jī)制冷系統(tǒng),獨(dú)有的自動(dòng)泄壓技術(shù),可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式:自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理:
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī):實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。(全系列標(biāo)配)
② U盤(pán):實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。(全系列標(biāo)配)
③ 多通道液晶無(wú)紙記錄儀(選配)
a. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。
b. 實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過(guò)U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
安全保護(hù):
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)(選配)
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點(diǎn),如高溫低濕(半滲透包裝制劑):40℃/25%RH
2、手機(jī)遠(yuǎn)程報(bào)警功能
3、 多通道液晶無(wú)紙記錄儀
4、 多層光照試驗(yàn)、光照傳感器
5、紫外光試驗(yàn)、紫外照度傳感器
6、3Q驗(yàn)證服務(wù)
技術(shù)參數(shù)
備注:SD無(wú)光照,GSD帶光照并配光照檢測(cè)儀(紫外光選配),可定制其他尺寸
客戶熱線:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術(shù)支持:18121024458 傳真:021-54573837
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